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CDMO服务
依莫纳拥有一站式RNA药物的研发生产平台，致力于为RNA疗法和RNA疫苗提供便捷可靠的开发和制造服务。依莫纳的出品已获得来自NMPA，FDA的多个IND批件认可，并在中美分别进行临床研究的供药。依莫纳拥有多项自有专利的技术平台，包括能够实现单链多价设计的RNA“哑铃”结构，临床验证的自复制载体，独有专利的多组份靶向性LNP设计，稳定的脂质载体工艺制剂，国内长热稳定性的RTU载体等等。生物制药公司将依莫纳作为RNA设计和脂质体包封重要的供应商和合作伙伴，完成从早期研究转向临床试验的转化。
定制服务 >IMMORNA工艺开发及生产服务
01
序列设计
02
质粒制备
03
体外转录IVT
04
RNA纯化
05
载体设计
06
包封
07
灌装交付
08
分析方法
09
稳定性研究
10
IND 申报
服务保障
项目经验
> 已获得3个FDA IND批件，1个NMPA IND批件，完成6个临床级研究供药
> 累计完成40+ Tox & GMP批次
> 服务客户覆盖院校、Biotech及知名药企
知识产权保障
> 拥有完善的项目管理机制，确保客户知识产权不受侵害；
> 严格的账户三级权限管理，有效保障设备操作权限；
> 稳定的电子数据存储介质，实现权限管理，有效保障数据全生命周期的安全性和完整性；
> 标准的IT技术方法，实现办公网与生产网物理隔离，电脑USB权限管控、员工上网行为管理，限制用户对客户信息的查询、拷贝、导出等
质量管理
> 依照ICH指导原则和FDA、EMA、NMPA等要求建立了符合GMP要求的完善的质量体系，超过350份现有的SOP、批生产记录
> 拥有完善的供应商管理体系
> 标准的EMS监测系统，实时监测生产车间、洁净室或储存设施内的温度、湿度、压差等关键参数，确保生产环境的稳定性和安全性
> 标准的计算机化确认和验证体系
原液质量控制
在-60℃储存条件中拥有6个月的稳定性
RNA平台案例
传统非自复制RNA
> 加帽率稳定超过98%；
> mRNA纯度超过90%；
> 保持了良好的批间一致性
非自复制mRNA原液mRNA纯度、加帽率、Poly(A)尾长度分布
RNA平台案例
自复制RNA合成平台
> 加帽率≥90%
> mRNA纯度≥70%
自复制RNA原液mRNA纯度、加帽率、Poly(A)尾长度分布
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目视检查 |
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pH |
电位法 |
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mRNA浓度 |
UV/Ribogreen |
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5’加帽率 |
LC-MS |
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Poly A尾分布 |
LC-MS/CE |
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mRNA完整性 |
CE/HPLC/Agarose gel |
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测序 |
Sanger |
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dsRNA残留 |
ELISA/Dot-blot |
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IVT酶残留 (总蛋白) |
ELISA/NanoOrange |
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DNA模板残留检测 |
ddPCR |
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无菌检测 |
药典方法 |
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内毒素检测 |
药典方法 |
制剂质量控制
自有专利的液体剂型热稳定递送系统，RTU LNP技术，实现了2-8℃保存超过18个月的稳定性验证
非自复制mRNA制剂PDI、粒径
非复制mRNA制剂包裹率、mRNA纯度
自复制mRNA制剂PDI、粒径
自复制mRNA制剂包裹率、mRNA纯度
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目视检查 |
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pH |
电位法 |
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装量 |
重量法 |
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渗透压 |
冰点法 |
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粒径大小 |
动态光散射法（DLS） |
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PDI |
动态光散射法（DLS） |
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Zeta电位检测 |
相位分析光散射法（PALS） |
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mRNA浓度 |
HPLC/Ribogreen |
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mRNA-LNP脂质浓度 |
UPLC-UV/UPLC-ELSD |
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测序 |
Sanger |
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mRNA-LNP脂质鉴别 |
UPLC-ELSD |
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mRNA完整性 |
CE/HPLC/Agarose gel |
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包封率 |
Ribogreen |
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乙醇残留 |
GC |
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无菌检测 |
药典方法 |
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内毒素检测 |
药典方法 |
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体外效力 |
FACS/ELISA |
SAF Coolest v1.3.1.1 设置面板 PBVSX-AVEP-HASAE-ZAE
无数据提示
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