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RNA技术

自有专利的液体剂型热稳定递送系统，RTU LNP技术，实现了2-8℃保存超过18个月的稳定性验证

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非自复制mRNA原液

自有专利的液体剂型热稳定递送系统，RTU LNP技术，实现了2-8℃保存超过18个月的稳定性验证

检测结果定制化需求范围

RNA平台案例

传统非自制复制RNA（我们自己是酶法，酶法到100%）

> 加帽率稳定超过98%；

> mRNA纯度超过90%；

> 保持了良好的批间一致性

非自复制mRNA原液mRNA纯度、加帽率、Poly(A)尾长度分布

检测项目	检测方法
外观	目视检查
pH	电位法
mRNA浓度	UV/Ribogreen
5’加帽率	LC-MS
Poly A尾分布	LC-MS/CE
mRNA完整性	CE/HPLC/Agarose gel
测序	Sanger
dsRNA残留	ELISA/Dot-blot
IVT酶残留 (总蛋白)	ELISA/NanoOrange
DNA模板残留检测	ddPCR
无菌检测	药典方法
内毒素检测	药典方法

非自复制mRNA制剂

自有专利的液体剂型热稳定递送系统，RTU LNP技术，实现了2-8℃保存超过18个月的稳定性验证

检测结果定制化需求范围

检测项目	检测方法
外观	目视检查
pH	电位法
装量	重量法
渗透压	冰点法
粒径大小	动态光散射法（DLS）
PDI	动态光散射法（DLS）
Zeta电位检测	相位分析光散射法（PALS）
mRNA浓度	HPLC/Ribogreen
mRNA-LNP脂质浓度	UPLC-UV/UPLC-ELSD
测序	Sanger
mRNA-LNP脂质鉴别	UPLC-ELSD
mRNA完整性	CE/HPLC/Agarose gel
包封率	Ribogreen
乙醇残留	GC
无菌检测	药典方法
内毒素检测	药典方法
体外效力	FACS/ELISA

服务保障

项目经验

1. 完成1个1/2期临床供药，累计获得4个FDA IND批件，2个CDE IND批件
2. 累计完成40+ Tox & GMP批次
3. 服务客户覆盖院校、Biotech及知名药企

知识产权保障

1.明确的保密协议约束保障客户知识产权；
2.完善的项目管理机制降低项目风险；
3.严格的账户三级权限管理，有效保障设备操作权限；
4.稳定的电子数据存储介质，实现权限管理，有效保障数据全生命周期的安全性和完整性；
5.标准的IT技术方法，实现办公网与生产网物理隔离，电脑USB权限管控、员工上网行为管理，限制用户对客户信息的查询、拷贝、导出等

质量管理

1.依照ICH指导原则和FDA、EMA、NMPA等要求建立了符合GMP要求的完善的质量体系，超过350份现有的SOP、批生产记录文件控制
2.建立了完善的供应商管理体系
3.标准的EMS监测系统，实时监测生产车间、洁净室或储存设施内的温度、湿度、压差等关键参数的稳定性，确保生产环境的稳定性和安全性
4.标准的计算机化确认和验证体系